Normas de Calidad ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad - Revista Si crees innovas (2023)

Table of Contents
ISO 20000 GESTIONANDO LACALIDAD DE SUS SERVICIOS TI ORGANIZACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE SERVICIOS TI ENTENDIENDO LA NORMA ISO 20000 SERVICIOS TI SERVICIOS RENTABLES COMO FUNCIONA ISO/IEC 20000 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO/IEC 20000 20000-1: REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE SERVICIOS 20000-2: GUÍA PARA A APLICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE SERVICIOS 20000-3: PROVEEDORES DE SERVICIO 20000-4: MODELO DE EVALUACIÓN DE PROCESOS. 20000-5: UN EJEMPLO DE PLAN DE IMPLEMENTACIÓN PARA ISO / IEC 20000-1 20000-9: GUÍA PARA LA APLICACIÓN DE ISO / IEC 20000-1 A SERVICIOS EN LA NUBE 20000-10: CONCEPTOS Y TERMINOLOGÍA 20000-11: GUÍA SOBRE LA RELACIÓN ENTRE ISO 20000-1:2011 Y MODELOS DE GESTIÓN DE SERVICIOS: ITIL 20000-12: GUIA SOBRE LA INTEGRACION ENTRE ISO/IEC 20000-1:2011 Y MODELOS DE GESTIÓN DE SERVICIOS: CMMI-SVC ISO/IEC 20000-1 CLÁUSULA 4: REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE SERVICIOS CLÁUSULA 5: DISEÑO Y TRANSICIÓN DE SERVICIOS NUEVOS O MODIFICADOS CLÁUSULA 6: PROCESOS DE ENTREGA DE SERVICIOS CLÁUSULA 7: PROCESOS DE RELACIÓN CLÁUSULA 8: PROCESOS DE RESOLUCIÓN CLÁUSULA 9: PROCESOS DE CONTROL ¿POR QUE CERTIFICARSE EN ISO 20000? ISO 22716FABRICACIÓN DE COSMÉTICOS REQUISITOS DE UNA ISO 22716 ISO 22716 REQUISITOS LEGALES Los tipos de productos cosméticos dentro del alcance de esta normativa serian:cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel (manos, cara, pies, etc…), máscaras faciales, bases tintadas (liquido, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para después del baño, polvos higiénicos, perfumes, desodorantes y productos del cuidado del cabello entre otros. ALCANCE DE LA ISO 22716 ISO 22716 ALCANCES DE LA NORMA IMPLANTANDO UNA NORMA ISO 22716 ISO 22716 IMPLANTANDO UNA ISO 22716 El objeto de eliminar y prevenir deficiencias en materia de calidad y su impacto en los consumidores. Esta norma garantiza su completa integración con sistemas de gestión implantados, tanto de calidad, medio ambiente, seguridad y salud, etc. ISO 9001: ¿Qué es y para qué sirve? Asesorías ISO RCR AUDITORIA DE CALIDAD ISO 9001version 2015 Norma ISO 9001:2015 Internal audit 9.2 ISO 9000:2015. Universidad ISO FAQs Videos

ISO / TS 16949 está basada en el estándar de calidad ISO 9001, constituyendo esta norma el corazón del sistema de gestión automotriz, podemos decir sin embargo, que la norma TS 16949 contiene aportes relevantes, los cuales vamos a ver en este artículo.

Como primer punto destacaremos que ISO / TS 16949 incluyeuna nueva guía para los proveedores de automoción.

Citando a uno de los líderes mundiales de la producción de sistemas para el sector automotriz encontramos el punto central en el que ISO TS 16949 tiene como aporte frente a la norma ISO 9001:

Esta norma, tiene por tanto un énfasis mucho más relevante en la satisfacción del cliente, hasta tal punto, que en la intención de los desarrolladores de la norma, en que las auditorias sobre la implantación de esta norma estén básicamente centradas en los procesos y políticas de clientes.

En este enfoque a los procesos orientados a los clientes, lacomprensión de las necesidades del clientedebe traducirse en:

Para cumplir estos objetivos planteados en la nueva filosofía de esta norma, debemos tener en cuenta 4 factores fundamentales:

ISO 20000 GESTIONANDO LACALIDAD DE SUS SERVICIOS TI

Los sistemas de tecnología de la información desempeñan un papel crítico en la práctica totalidad de las empresas. Estos sistemas necesitan una supervisión constante por parte de profesionales para mantenerlos actualizados y en condiciones de funcionamiento. No obstante, imagine las consecuencias si su departamento de tecnología de la información fuese incapaz de proporcionar los servicios que necesita.

La Organización Internacional de Estandarización (ISO), a través de las normas recogidas en ISO / IEC 20000, establece una implementación efectiva y un planteamiento estructurado para desarrollar servicios de tecnología de la información fiables en lo referente a la gestión de servicios de TI.

La certificación permite demostrar de manera independiente que los servicios ofrecidos cumplen con las mejores prácticas.

La Norma ISO 20000 consta de:

  • 13 procesos definidos.
  • Un proceso de planificación e implementación de servicios
  • Requisitos de un sistema de gestión.
  • Ciclo de mejora continua (PDCA).

ORGANIZACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE SERVICIOS TI

Normas de Calidad ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad - Revista Si crees innovas (1)

SGSTI Sistema de Gestión de Servicios de Tecnologías de la Información

ENTENDIENDO LA NORMA ISO 20000

Esta norma se presenta como el estándar internacional (ISO) para la gestión de servicios TI y que ha sido aceptado como un referente en este campo por la mayoría de los países del mundo.
El objetivo de ISO 20000 es doble:

  • Ayudar a las empresas a conseguir servicios de TI más efectivos
  • Incorporar las mejores prácticas internacionales en la Gestión de Servicios TI (ITSM)

SERVICIOS TI

Cuando nos referimos a servicios TI nos estamos refiriendo a servicios cuya provisión depende de las tecnologías de la información y que pueden ser tanto Servicios a Clientes externos o servicios brindados a partes internas de la organización y necesarios para el desarrollo de la actividad de su negocio

En el objetivo de mejorar la gestión de servicios TI ISO 20000 nos proporciona

  • Un conjunto de procesos de administración de servicios TI
  • Un conjunto de buenas prácticas internacionales

SERVICIOS RENTABLES

Las inversiones en Tecnologías de la información para la provisión de servicios tanto internos como a clientes son de vital importancia en las organizaciones afectando tanto a sus operaciones como a sus formas de comunicación, marketing etc.

Es por ello que la gestión de los servicios TI supone para muchas organizaciones un elemento fundamental de cómo hacer negocios

En este escenario, cualquier organización basada en servicios TI para alcanzar objetivos tales como, adelantar a sus competidores, conseguir mayor cuota de mercado o conseguir mayor rentabilidad y eficiencia, debe plantearse una metodología probada para conseguir estas mejoras. Este es el campo de aplicación de la norma ISO 20000, que en definitiva no persigue otro objetivo que conseguir mejorar los ingresos, la reputación organizacional y reducir costos de operación para ser más competitivos.

COMO FUNCIONA ISO/IEC 20000

Para conseguir mejorar la rentabilidad de los servicios TI, ISO 20000 nos permite obtener servicios bien planificados, diseñados, administrados y entregados. En definitiva, solo mediante una gestión de servicios de TI de alta calidad evitaremos que los proyectos de TI tengan fallos reiterados o rebasan el presupuesto por costes mal calculados difíciles de administrar y que nos pueden conducir a un fracaso en el negocio.

(Video) ISO 9001:2015-Manual de Calidad-(6.0) Identificación de Riesgos y Oportunidades/Alex Cardenas

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO/IEC 20000

La familia de Normas ISO 20000 se compone de 8 partes aunque las más utilizadas son las partes 1 y 2 donde los requisitos para la certificación de un sistema de gestión ISO 20000 se encuentran solo en ISO 20000-1

20000-1: REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE SERVICIOS

Requisitos para el establecimiento de un sistema de gestión de Servicios TI incluyendo el diseño, la transición, la entrega y la mejora de los servicios TI.

Se trata de una descripción de los procesos para planificar, implementar, operar, monitorear, revisar, mantener y mejorar un sistema de gestión de servicios

20000-2: GUÍA PARA A APLICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE SERVICIOS

Guía aplicación de sistemas de gestión de servicios según los requisitos de ISO / IEC 20000-1

20000-3: PROVEEDORES DE SERVICIO

Se trata de una guía para ayudar a las empresas a definir el alcance de la aplicación de la norma ISO/IEC 20000-1 así como para la definición de la conformidad con sus requisitos.

20000-4: MODELO DE EVALUACIÓN DE PROCESOS.

Describe el modelo para realizar una evaluación de procesos de provisión de servicios TI según los requisitos de la norma ISO 15504. Contiene tanto los requisitos para realizar la evaluación y una escala de medición para evaluar la capacidad del proceso.

20000-5: UN EJEMPLO DE PLAN DE IMPLEMENTACIÓN PARA ISO / IEC 20000-1

Contiene recomendaciones para proveedores de servicios sobre la mejor manera de cumplir con los requisitos de ISO / IEC 20000-1 estableciendo un plan de implementación gradual de la norma en tres fases.

El modelo de implementación propuesto también contiene ejemplos de políticas sobre provisión de servicios TI que cada proveedor puede adaptar para satisfacer los requisitos de la norma y los propios de cada organización

Esta guía además provee una orientación sobre la gestión de la documentación, incluyendo plantillas para algunos de los documentos especificados en ISO / IEC 20000-1: 2011 que pueden modificarse para adaptarse a las circunstancias individuales.

20000-9: GUÍA PARA LA APLICACIÓN DE ISO / IEC 20000-1 A SERVICIOS EN LA NUBE

Se trata de una guía para implementar ISO / IEC 20000-1: 2011 en proveedores de servicios que ofrecen servicios en la nube (Cloud Services). Es aplicable a diferentes categorías de servicios en la nube, como las definidas en ISO / IEC 17788 / ITU-T Y.3500 e ISO / IEC 17789 / ITU-T Y.3502. Cubre todo tipo de servicios en la nube tales como

  • a) Servicio “IaaS” – Infraestructuras)
  • b) Servicios (PaaS) – Plataformas
  • c) Servicio (SaaS) – Software

La aplicabilidad de ISO / IEC 20000-1 es independiente del tipo de tecnología o modelo de servicio utilizado para prestar los servicios. Todos los requisitos en ISO / IEC 20000-1 pueden ser aplicables a los proveedores de servicios en la nube.

La guía se presenta como un conjunto de escenarios que pueden abordar muchas de las actividades típicas de un proveedor de servicios en la nube.

20000-10: CONCEPTOS Y TERMINOLOGÍA

Contiene conceptos básicos de ISO / IEC 20000 y lo que es más interesante, cómo son las relaciones entre ISO / IEC 20000 y otras normas internacionales e informes técnicos con una explicación de la terminología utilizada en ISO / IEC 20000, para poder interpretar los conceptos correctamente.

20000-11: GUÍA SOBRE LA RELACIÓN ENTRE ISO 20000-1:2011 Y MODELOS DE GESTIÓN DE SERVICIOS: ITIL

Se trata de un informe técnico sobre la relación entre ISO / IEC 20000-1 y un marco de gestión de servicios de uso común, ITIL.

Puede ser utilizado por cualquier organización o persona que desee comprender cómo se puede usar ITIL con ISO / IEC 20000? 1: 2011, incluye recomendaciones para integrar ITIL con ISO 20000 así como una relación de causas, procesos y términos incluidos en ambas normas

20000-12: GUIA SOBRE LA INTEGRACION ENTRE ISO/IEC 20000-1:2011 Y MODELOS DE GESTIÓN DE SERVICIOS: CMMI-SVC

Se trata de una guía sobre la relación entre ISO / IEC 20000-1: 2011 y CMMI-SVC V1.3 (hasta el nivel de madurez 3).

Contiene recomendaciones para integrar CMMI-SVC con los requisitos de la norma ISO 20000-1 relacionando las áreas de proceso en CMMU con las cláusulas de la norma ISO 20000.

ISO/IEC 20000-1

Como ya hemos señalado ISO 20000-1: 2011 es la especificación formal para la gestión de servicios de TI. Define claramente todos los requisitos que necesita para ofrecer servicios de TI gestionados y alcanzando un nivel de calidad aceptable para sus clientes.

Los requisitos del sistema de gestión de servicios se resumen en:

CLÁUSULA 4: REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE SERVICIOS

La alta dirección deberá proporcionar evidencia de su compromiso con la planificación, establecimiento, implementación, operación, monitoreo, revisión, mantenimiento y mejora de los SMS y los servicios mediante:

  • Establecer y comunicar el alcance, la política y los objetivos para la gestión del servicio;
  • Creando un plan de gestión del servicio con el fin de cumplir con la política y lograr los objetivos para la gestión del servicio y los del propio servicio;
  • Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del servicio;
  • Comunicando la importancia de cumplir con los requisitos reglamentarios y legales y las obligaciones contractuales;
  • Asegurando la provisión de recursos;
  • Planificar y realizar auditorías internas y revisiones de la administración;
  • Asegurando que los riesgos a los servicios sean evaluados y gestionados.
(Video) 🌐QUÉ SON LAS NORMAS ISO (2021) | QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN + 🎁 SORTEO | 9001 - 14001 - 45001:2018

CONTROL DE PROCESOS OPERADOS POR OTRAS PARTES

(Cláusulas 5 a 9) Un requisito importante es la necesidad de que cualquier proveedor de servicios TI deberá identificar todos o parte de los procesos que sean operados por otras partes (es decir, un grupo interno, un cliente o un proveedor). El proveedor del servicio deberá demostrar que es quien controla y gobierna los procesos operados por otras partes.

GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

El proveedor del servicio debe establecer y mantener documentos, incluyendo registros, para garantizar una planificación, operación y control efectivos del SGS (Sistemas de Gestión de Servicios TI).

ADMINISTRACION DE RECURSOS

El proveedor del servicio debe determinar y proporcionar los recursos humanos, técnicos, de información y financieros necesarios para establecer, implementar y mantener el SMS. Además, el personal debe ser competente sobre la base de formación, capacitación, habilidades y experiencia apropiadas.

ESTABLECER Y MEJORAR EL SGS

Los pasos que debe seguir el proveedor del servicio para establecer y mejorar el SGS son:

  • Definir el alcance del sistema de Gestión de Servicios
  • Planificación del SGS (Plan)
  • Implementando y operando el SGS (Do- hacer
  • Monitoreo y revisión del SGS (Verificar)
  • Mantenimiento y mejora del SMS (Principios )

CLÁUSULA 5: DISEÑO Y TRANSICIÓN DE SERVICIOS NUEVOS O MODIFICADOS

El proceso de gestión y control de cambios contempla la necesidad de las empresas de incorporar nuevos servicios o mejorar los existentes, estableciendo requisitos para el proceso de diseñas incorporar y realizar la transición a los nuevos servicios.

Para ello se establecen requisitos para los siguientes procesos

  • Proceso de planificación de servicios nuevos o modificados: identificación de los requisitos de servicio para el servicio nuevo o modificado;
  • Proceso de diseño y desarrollo de servicios nuevos o modificados: diseño y documentación del servicio nuevo o modificado;
  • Proceso de transición de servicios nuevos o modificados: prueba del nuevo servicio para verificar el cumplimiento de los requisitos del servicio y diseño documentado.

CLÁUSULA 6: PROCESOS DE ENTREGA DE SERVICIOS

En esta cláusula se establecen requisitos para los siguientes procesos relacionados con la entrega del servicio:

  • Proceso de Gestión del Nivel de Servicio: es una serie de actividades que incluyen
    • Creando un catálogo de servicios;
    • Establecer uno o más SLA (Service Level Agreement – Acuerdos de niveles de Servicio) para cada servicio;
    • Monitoreo de los niveles de servicio;
    • Informes sobre los resultados; y
    • Revisando niveles de servicio.
  • Proceso de realización de Informes de servicio: Requisitos para la descripción de cada informe de servicio, incluyendo:
    • Su identidad,
    • propósito,
    • audiencia,
    • frecuencia y
    • detalles de las fuentes de datos,
  • Proceso de Gestión de disponibilidad y continuidad del servicio: el proveedor del servicio evaluará y documentará los riesgos para la continuidad del servicio y la disponibilidad de los servicios
    • El proveedor del servicio establecerá con los clientes y las partes interesadas los requisitos de continuidad y disponibilidad del servicio.
    • Además, el proveedor del servicio deberá tener un plan de continuidad y disponibilidad del servicio.
    • La disponibilidad de los servicios debe ser monitoreada, los resultados registrados y comparados con los objetivos acordados.
  • Evaluación de costes y control financiero de los servicios: requisitos para la evaluación de los costes a nivel presupuestario para permitir un control financiero efectivo y la toma de decisiones para los servicios prestados.
  • Proceso de Gestión de la capacidad: Requisitos para identificar y acordar los requisitos de capacidad y rendimiento de los servicios con el cliente y las partes interesadas para garantizar que el proveedor del servicio tenga la capacidad suficiente para satisfacer las necesidades actuales y futuras de los clientes.
  • Proceso de Gestión de la seguridad de la información: requisitos para
    • Estableces una política de seguridad de la información teniendo en cuenta los requisitos del servicio, incluyendo los requisitos legales y reglamentarios y las obligaciones contractuales.
    • Requisitos para garantizar que los proveedores de servicios administren efectivamente la seguridad en todas las actividades de servicio.

CLÁUSULA 7: PROCESOS DE RELACIÓN

Se establecen requisitos para dos procesos de relación con respecto a la administración de los servicios TI:

  • Gestión de relaciones comerciales: requisitos para establecer y mantener unas buenas las relaciones entre el proveedor de servicios y el cliente, basadas en la comprensión del cliente y sus unidades de negocio.
  • Gestión de proveedores: requisitos para la gestión de proveedores con el objetivo de garantizar la prestación de servicios de calidad constante.

CLÁUSULA 8: PROCESOS DE RESOLUCIÓN

Esta cláusula incluye requisitos para la gestión de incidencias, solicitudes de servicio, y gestión de problemas.

Para ello la norma se fija en las mejores prácticas existentes en muchas organizaciones para procesar informes de incidentes y procesos de cambio de servicio a través de un proceso común.

La gestión de incidentes persigue el restablecimiento de la normal prestación de servicios lo antes posible ante la ocurrencia de un incidente y minimizar las interrupciones.

También es importante el establecimiento de requisitos para identificar y analizar la causa de los incidentes y así facilita la gestión de los problemas hasta el cierre de los mismos.

CLÁUSULA 9: PROCESOS DE CONTROL

En esta cláusula se describen los siguientes procesos y sus requerimientos

  • Gestión de la configuración: Se refiere a la gestión de los activos del servicio y sus elementos de configuración (CI) para admitir otros procesos de gestión de servicios.
    NOTA:Un elemento de configuración se refiere a cualquier componente que requiera ser controlado.
    P. ej. Router, documentación, motor de BD, portátiles, teléfonos etc.
    Se establecen requisitos para:
    • Los registros de configuración y los registros de deficiencias como documentos requeridos para la administración de la configuración.
    • Definir y controlar los componentes del servicio y mantener una información de configuración precisa.
  • Gestión del cambio: se establecerá una política de gestión del cambio que defina:
    • Los elementos de configuración que están bajo el control de la gestión del cambio;
    • Los criterios para determinar los cambios con potencial de tener un gran impacto en los servicios o el cliente.
    • Requisitos para garantizar que todos los cambios sean evaluados, aprobados, implementados y revisados de manera controlada.
  • Gestión de liberación y despliegue: el proveedor del servicio debe establecer y acordar con el cliente una política de liberación de servicios que considere la frecuencia y el tipo de puesta en marcha de un servicio.
    • Planificar con el cliente el despliegue de los servicios nuevos o modificados y los componentes del servicio en el entorno en vivo.
    • La planificación debe coordinarse con el proceso de gestión del cambio e incluir referencias a las solicitudes de cambio relacionadas, errores conocidos y problemas que se cierran a través de la puesta en marcha.
    • Las liberaciones de emergencia se deben administrar de acuerdo con un procedimiento documentado que se relacione con el procedimiento de cambio de emergencia.
    • Se debe monitorear y analizar el éxito o el fracaso de las versiones y se debe proporcionar información al proceso de gestión de cambios, los procesos de gestión de solicitudes de incidentes y servicios.

Normas de Calidad ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad - Revista Si crees innovas (2)

¿POR QUE CERTIFICARSE EN ISO 20000?

  • Implantar la norma ISO 20000 ayudara a su su organización a evaluar su Gestion de servicios TI consiguiendo:
    • Mejorar sus servicios,
    • Demostrar la capacidad de su empresa para cumplir con los requisitos del cliente
    • Adquirir una herramienta para la evaluación independiente de la calidad de sus servicios.
  • Obtendrá una diferenciación competitiva al demostrar confiabilidad y alta calidad de servicio;
  • Facilita el acceso a mercados clave, ya que muchas organizaciones en el sector público y grandes empresas exigen que sus proveedores de servicios de TI demuestren conformidad con ISO 20000;
  • Mejora la confianza de sus clientes mediante la seguridad de que se cumplirán sus requisitos de servicio;
  • Instaura en su empresa un nivel medible de efectividad y una cultura de mejora continua al permitir a los proveedores de servicios monitorear, medir y revisar sus procesos y servicios de administración de servicios;
  • Reduce los costos de conformidad con una multitud de regulaciones como por ejemplo PCI DSS
  • Facilita el poder aprovechas las mejores prácticas de ITIL para optimizar recursos y procesos.

ISO 22716FABRICACIÓN DE COSMÉTICOS

¿Qué es ISO 22716?

La Organización internacional de normalizaciónISOha publicado en 2010 laNorma ISO 22716como una Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Cosméticos.

(Video) Sistema de gestión de calidad

Normas de Calidad ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad - Revista Si crees innovas (3)

Esta guía, recoge las directrices de normativas y requisitos que han ido surgiendo en los últimos años para dar respuesta a las necesidades deregulación del sector de Fabricación de Cosméticos, en orden a mejorar lacalidady apoyar así tanto a losFabricantes, Mayoristas, proveedores y minoristas.

La vocación de la normaISO 22716es proporcionar una herramienta específica para la gestión de la Calidad en:

  • Fabricación
  • Envasado
  • Pruebas
  • Almacenamiento
  • Transporte
    …. De productos cosméticos.

Este enfoque hacia la calidad basado en estándares y esquemas comunes ISO, nos garantiza laperfecta integración con otros sistemas de CalidadcomoISO 9001o incluso otros esquemas dedicados a productos de consumo comoBRC(British Retail Consortium)

ISO 22716por tanto combina las bondades de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF ó GMPs) con la implementación de un sistema de Gestión como herramienta de dinamización de lamejora continuaen los procesos. La introducción de la norma ISO 22716 supone un importante paso la seguridad de los productos cosméticos a nivel mundial.

Este estándar ISO 22716 en su redacción final consiste en unanorma auditable que especifica:

  • Los requisitos para los productos cosméticos
  • Sistemas de gestión de la seguridad con la incorporación de los elementos de las GMP (Guía de Buenas Prácticas de Fabricación)
  • Evaluación del riesgo en combinación con la calidad global.

La certificación en ISO 22716 es compatible con loscertificado ISOde la compañía, añadiendo más valor a los mismos.

REQUISITOS DE UNA ISO 22716

ISO 22716

REQUISITOS LEGALES

UNA NORMA OBLIGATORIA EN EUROPA y ESPAÑA:

Tras la modificación de la Directiva Europea 76/768/CEE llevada a cabo el 9 de marzo de 2009,es obligatorio para los fabricantes de productos cosméticos, el cumplir con unos requisitos de buenas prácticas (GMP).

¡Será aplicable a partir del 11 de julio de 2013!

.. El Reglamento del Parlamento Europeo (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, fue publicado en Diario Oficial 22 de diciembre de 2009 y entro en vigor el 11 de enero de 2010

Esta modificación, deroga la Directiva 76/768/CEE, salvo el artículo 4 ter de dicha Directiva, que se deroga con efectos a partir del 1 de diciembre de 2010 por la entrada en vigor del artículo 15, apartado 1 y 2 sobre sustancias clasificadas como CMR.

Los tipos de productos cosméticos dentro del alcance de esta normativa serian:cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel (manos, cara, pies, etc…), máscaras faciales, bases tintadas (liquido, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para después del baño, polvos higiénicos, perfumes, desodorantes y productos del cuidado del cabello entre otros.

LOS OBJETIVOS DEL REGLAMENTO SON:

    • MÁS SEGURIDAD JURIDICA: APLICACIÓN UNIFORME EN LA UE PARA BENEFICIAR AL CONSUMIDOR:
      Subsanar la inseguridad jurídica de tener 55 directivas diferentes y remediar las incoherencias, estableciendo un conjunto de definiciones y medidas de desarrollo. A fin de evitar divergencias en la transposición nacional la Comisión modificó la forma jurídica del acto, que pasa de directiva a reglamento (aplicación directa).
    • MAS SEGURIDAD DEL PRODUCTO
      Incrementar la seguridad de los productos cosméticos puesto que la Directiva anterior sobre cosméticos no preveía requisitos claros para la evaluación de seguridad.
    • REDUCCION COSTES ADMINISTRATIVOS
      Se reducen los trámites innecesarios, se clarifican los requisitos mínimos de seguridad, se simplifican los requisitos de notificación, se facilita el comercio trans-fronterizo con una aplicación más uniforme en la UE, etc.; todo ello redundará en una reducción de costes para el sector y por tanto en un beneficio para los consumidores; Seguridad del producto

LOS PRINCIPALES ASPECTOS DEL REGLAMENTO:

  • Ámbito de aplicación, definición de producto cosmético y principios generales
    Se mantiene el ámbito de la definición de productos cosméticos y se proponen nuevas definiciones como fabricante, importador, comercialización, efecto no deseado, efecto no deseado grave, etc.
    Se introduce el concepto de persona responsable establecida en la comunidad.
    Se introducen principios en el ámbito de las buenas prácticas de fabricación, el muestreo y análisis, así como las reclamaciones relativas a los productos cosméticos.
  • Etiquetado e información a los consumidores
    Se incluye en el etiquetado de los productos cosméticos un pictograma que hace referencia a la fecha de duración mínima, requisitos mínimos para la evaluación de seguridad y el expediente de información sobre el producto.
  • Seguridad del producto
    Régimen diferenciado basado en la evaluación del riesgo para las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR); se permite, en condiciones estrictas, el uso de las sustancias CMR 1 y 2 si se comprueba que su uso en cosméticos es seguro. Control de los procesos y el laboratorio de control de calidad
  • Cooperación administrativa y notificación
    Se propone un sistema de notificación simplificado, centralizado y electrónico.
    Se consolidan la colaboración administrativa entre las autoridades competentes y la aplicación de las buenas prácticas administrativas.
  • Efectos no deseados
    Se adopta un planteamiento para la gestión de los efectos no deseados y los efectos no deseados graves.
    Estos datos se incorporarán al informe sobre la seguridad del producto cosmético y se comunicarán al público.
    Se deberá informar activamente a las autoridades competentes sobre los efectos no deseados graves. Medio ambiente
  • Ensayos en animales
    Se mantiene la estrategia global de prohibición de la experimentación con animales para los productos acabados y el calendario de plazos para la prohibición de la comercialización de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que se hayan experimentado en animales

CONCLUSIONES

.. la entrada en vigor del Reglamento redundará en una menor incertidumbre legal y en la creación de más negocio.

Se prima la seguridad para el consumidor manteniendo los costes administrativos a un nivel razonable para que la industria siga invirtiendo en innovación

La eliminación de divergencias entre legislaciones nacionales (mediante un reglamento y no una directiva) permitirá a cada industria nacional fomentar su expansión en el mercado interior de la UE.

ALCANCE DE LA ISO 22716

ISO 22716

ALCANCES DE LA NORMA

Los Alcances

ISO 22716se ocupa de todos los aspectos de la cadena de suministro de los productos cosméticos:

  • Desde laentregaanticipada de lasmaterias primas y componentes
  • Hasta elenvío del producto finalpara el consumidor.

Los requisitos afectan además, a la gestión deRecursos Humanos,técnicosydepartamentos administrativosque afecten lacalidad del producto.

Normas de Calidad ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad - Revista Si crees innovas (4)

Los Criterios

Por otro lado, lasBuenas prácticas de fabricaciónse basan en principios y criterios científicos sólidos, fundamentados enla evaluación de riesgospara producir productos quecumplan con las características esperadas.

Los Requisitos

Los requisitos también afectan a:

  • la producción,
  • el control, el almacenamiento y envío de los productos cosméticos.
  • La calidad y los aspectos de seguridad del producto.

¿A quién va dirigida?

Esta norma interesa principalmente a:

  • Fabricantes de cosméticos
  • Proveedores de ingredientes cosméticos.
  • Minoristas,
  • Los propietarios de marcas y mayoristas de productos cosméticos.

La Gestión de la Calidad

Finalmente se especifican además, los requisitos generales para los sistemas de Gestión de la Calidad con la incorporación adicional de la evaluación de riesgos basada en laidentificación de los elementos críticosquegaranticen la alta calidad de productos obtenidosde la producción en cadena.

(Video) Fundamentos en Sistemas de Gestión de Calidad | Conferencias RGI Grupo

IMPLANTANDO UNA NORMA ISO 22716

ISO 22716

IMPLANTANDO UNA ISO 22716

Nuestra Experiencia:

Normas de Calidad ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad - Revista Si crees innovas (5)Por laexperiencia de haber implantado este tipo de sistemasen diversos ámbitos empresariales, podemos afirmar queISO 22716proporciona unenfoque globalpara unsistema de gestióny establecedirectricespara laproducción, control, almacenamiento y expediciónpara losprofesionales de fabricación de los productos cosméticos.

Los objetivosde la norma serian el establecer un adecuado control de la fabricación, asegurar la calidad en las fases del proceso de producción, almacenamiento, conservación y expedición de los productos cosméticos, asegurar la máxima calidad de los productos y obtener la máxima seguridad para los consumidores.

El objeto de eliminar y prevenir deficiencias en materia de calidad y su impacto en los consumidores. Esta norma garantiza su completa integración con sistemas de gestión implantados, tanto de calidad, medio ambiente, seguridad y salud, etc.

  • Bases para la implantación:
    • Seguridad del producto
    • Protección del consumidor
  • El concepto GMP está basado en:
    • Reproductividad de los procesos
    • Conformidad de los procesos
    • Trazabilidad de los productos
    • Valoración del riesgo con respecto a procesos y productos

APLICACIÓN PRACTICA DE LA NORMA UNE EN ISO 22716

Las buenas prácticas, especialmente deben estar centradas en:

  • Los recursos humanos e infraestructura
  • Materias primas y material de acondicionamiento
  • Control de los procesos y el laboratorio de control de calidad
  • Subcontratación
  • Medio ambiente

Este estándar internacional proporciona guías para la producción, control, almacenamiento y envío de productos cosméticos.

Esta guía cubre los aspectos de calidad del producto, pero no cubre en su totalidad aspectos de seguridad del personal ocupado en planta, ni protección del medio ambiente. En esta norma hay algún punto que hace referencia a estos temas.

Requiere un acercamiento a la calidad del proceso de fabricación, permitiendo a las organizaciones minimizar o eliminar incidentes de contaminación cruzada, confusiones y errores.

  • Se inicia con la compra y recepción de con las materias primas aprobadas y artículos en los cuales después de su verificación son liberados para entrar a producción y
  • Finaliza con la inspección, liberación y remesa del producto final, para asegurar que este cumple con los requisitos establecidos.

ISO 9001: ¿Qué es y para qué sirve? Asesorías ISO RCR

(Video) Introducción a la norma ISO 56002 Sistemas de Gestión de la Innovación

AUDITORIA DE CALIDAD ISO 9001version 2015 Norma ISO 9001:2015 Internal audit 9.2 ISO 9000:2015. Universidad ISO

FAQs

¿Qué dice la norma ISO 9001 de un sistema de gestión de la calidad? ›

Un sistema de gestión ISO 9001 (SGC) le ayudará a gestionar y controlar de manera continua la calidad en todos los procesos. Como norma de gestión de la calidad más importante del mundo, así como el estándar de referencia, describe cómo alcanzar un desempeño y un servicio consistente y eficaz.

¿Qué es la norma ISO 9001 y cómo se aplica en la industria? ›

La ISO 9001 es una norma ISO internacional elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad de organizaciones públicas y privadas, independientemente de su tamaño o actividad empresarial.

¿Qué relación hay entre la norma ISO 9001 y otras normas de gestión? ›

La Norma ISO 9001 trabaja con otras normas de esta misma familia para que la implantación del sistema de gestión de calidad se efectúe correctamente, entre ellas: 1) ISO 9000 definido como Sistema de Gestión de Calidad: Fundamentos y Vocabulario, el cual contiene la terminología inherente a la calidad.

¿Qué son los ISOS 9001 2000 en los sistemas de gestión de la calidad y cuáles sus requisitos? ›

ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC, cuando una organización: necesita demostrar su capacidad para prestar de forma coherente servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, ...

¿Qué es la norma ISO 9001 resumen? ›

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

¿Qué importancia tiene la norma ISO 9001 en la gestión de procesos? ›

Gracias a la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma UNE-EN ISO 9001, la organización demuestra su capacidad para proporcionar de forma coherente productos o servicios que satisfacen los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

¿Qué es la ISO 9001 y qué beneficios trae a la empresa? ›

La certificación ISO 9001 es una manera de alinear los objetivos y las ideas, en favor de la organización. Mediante la implementación de la norma, la organización le muestra al empleado que debe pensar en el futuro, que el mercado es cambiante y que siempre se requieren sugerencias que conduzcan a la mejoría.

¿Qué beneficios traerá la norma ISO 9001 en cuanto al desempeño de los trabajadores? ›

En un sistema ISO 9001, los trabajadores tienen: Una mejor comprensión de qué hacer y cómo hacerlo. La capacidad de garantizar que su trabajo cumpla con los requisitos. La capacidad de ajustar los procesos cuando los resultados no cumplen los requisitos.

¿Cuántos requisitos tiene la Norma ISO 9001? ›

Los principales requisitos para obtener la certificación ISO 9001 son: Tener un compromiso de la alta dirección. Implementar un Sistema de Gestión de Calidad. Contar con los recursos necesarios.

¿Qué tipo de empresas pueden aplicar la ISO 9001? ›

Se puede aplicar a cualquier tipo de organización o actividad que esté orientada a la producción de bienes y servicios. Estas normas recogen el contenido mínimo, las guías y herramientas específicas de implementación además de los métodos de auditoría.

¿Cuántos son los debes de la norma ISO 9001? ›

Si hablamos de cuantosdebe” tienen que cumplir los procesos para el SGC, estaríamos hablando de entre 8 y 10 “debe”, si hablamos de los “debe” que tiene el punto de como planificar los objetivos de calidad, serían al rededor de 5 puntos, y así sucesivamente dependiendo el punto o referencia del punto a tratar.

¿Cuál es el objetivo fundamental de las normas ISO? ›

Las normas ISO son un conjunto de estándares con reconocimiento internacional que fueron creados con el objetivo de ayudar a las empresas a establecer unos niveles de homogeneidad en relación con la gestión, prestación de servicios y desarrollo de productos en la industria.

¿Cómo cumplir la ISO 9001? ›

Deberán integrar la calidad como objetivo fundamental de la empresa y fomentar la participación de todos los trabajadores a su cumplimiento. Que los empleados estén orientados en las acciones necesarias para asegurar la calidad en la empresa es tan importante como los recursos y procesos que garantizan la ISO 9001.

¿Dónde se puede aplicar la norma ISO 9001? ›

La norma internacional ISO 9001 es aplicable a cualquier empresa sin distinción o discriminación por sector o tamaño de la organización. Ideal para aquellas empresas que van más allá del cumplimiento legislativo y persiguen la excelencia empresarial.

¿Cuál es el objetivo principal de contar con la ISO 9001 y como sirve o se aplica en el plan de MKT? ›

El principal objetivo de la ISO 9001:2015 es lograr que una compañía consiga la satisfacción del cliente mediante el establecimiento de procesos de mejora continuada dentro de la misma.

¿Por qué es importante implementar un sistema de gestión de calidad? ›

Implementar un sistema de gestión de calidad en una Empresa ayuda a documentar procesos para optimizar actividades, mantener la efectividad en las operaciones, lograr la satisfacción del cliente y crear un entorno de trabajo en mejora continua.

¿Quién desarrolla la norma ISO 9001? ›

En 1987, BSI propuso a ISO adoptar la BS 5750 como una norma internacional. Fue nombrada ISO 9001 con variantes desarrolladas para cubrir los diferentes tipos de empresas.

¿Qué busca un Sistema de Gestión de la Calidad? ›

Qué busca un sistema de gestión de calidad

La finalidad de la implantación de un sistema de gestión de calidad es cumplir las expectativas del cliente. Obtención de nuevos clientes. El cumplimiento de los estándares que un sistema de gestión de calidad determina, da seguridad ante clientes potenciales.

¿Cuáles son las tres fases del proceso de certificación? ›

El Proceso de Certificación se realiza en 5 Fases.
  • FASE I – Pre Solicitud.
  • FASE II – Solicitud Formal.
  • FASE III – Evaluación de Documentos.
  • FASE IV – Evaluación Técnica.
  • FASE V – Certificación.

¿Cuáles son las normas más importantes de ISO? ›

Normas ISO. ¿Qué son y cuáles son las más importantes?
  • Cómo se obtiene un certificado ISO.
  • ISO 9001: Sistemas de Gestión de Calidad.
  • ISO 14001: Sistemas de Gestión de Medio Ambiente.
  • ISO 28001: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Cadena de Suministro.
  • ISO 27001: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información.
25 Mar 2020

¿Cuánto tiempo dura la certificación ISO 9001? ›

Después de la obtención del certificado, este tiene una validez de 3 años, siempre y cuando se realicen las auditorías de seguimiento anuales.

¿Cuánto dura el proceso de certificación ISO 9001? ›

Las organizaciones con un número de empleados por debajo de 50, definidas como pequeñas, tardan en promedio, en la implantación del SGC ISO 9001 entre 6 y 8 meses.

¿Cuáles son los 4 objetivos de calidad? ›

(Específicos, Medibles, Alcanzables, Realistas y Basados en el tiempo), y deben tener relevancia en todos los niveles de la compañía, lo cual significa que cada empleado debe entender cómo su trabajo apoya los objetivos de calidad.

¿Cuál es el alcance de la norma ISO 9001? ›

El alcance debe determinar las ubicaciones físicas de los Sistemas de Gestión de Calidad, productos o servicios que se producen dentro de los procesos del sistema de gestión, y las industrias que son aplicables si es relevante.

¿Cuántas normas ISO existen 2022? ›

Existen más de 19.500 normas que ayudan a casi todos los aspectos del día a día de una persona, como aquellas destinadas a garantizar la seguridad vial o la seguridad de los juguetes.

¿Dónde se aplica la norma ISO 9001 Ejemplo? ›

El Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 sirve en diferentes ámbitos de una empresa de tal manera que pueda brindar en todo momento servicio al cliente y una mejora continua, así que a continuación te describiremos en qué áreas puedes implementar ISO 9001: Auditorías: programa de auditores para que genere informes.

¿Cuándo se aplica la norma ISO 9001? ›

La norma internacional ISO 9001 es aplicable a cualquier empresa sin distinción o discriminación por sector o tamaño de la organización. Ideal para aquellas empresas que van más allá del cumplimiento legislativo y persiguen la excelencia empresarial.

¿Qué importancia tiene la aplicación de las normas ISO en la industria? ›

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE LAS NORMAS ISO? Unifican los elementos necesarios de cada organización para aumentar su eficiencia, mejorar sus productos y servicios, y reducir costos.

¿Cuántos requisitos tiene la norma ISO 9001? ›

Los principales requisitos para obtener la certificación ISO 9001 son: Tener un compromiso de la alta dirección. Implementar un Sistema de Gestión de Calidad. Contar con los recursos necesarios.

¿Qué son las normas de calidad y para qué sirven? ›

Las normas de calidad se definen como documentos que proporcionan requisitos, especificaciones, directrices o características que se pueden utilizar de manera constante para garantizar que los materiales, productos, procesos y servicios sean adecuados para su finalidad.

¿Qué empresas tienen la norma ISO 9001? ›

Estas son:
  • Enerquímica S.A.C., comercializa sistemas de energía no convencional.
  • Flashman S.A.C. ...
  • Project Management and Business Consulting brinda entrenamiento y consultoría en gerencia de proyectos.
  • S&S Rent a Car, ofrece servicio de transporte de maquinaria y equipos industriales a nivel nacional.

¿Cuál es el objetivo de la norma ISO? ›

Las normas ISO son un conjunto de estándares con reconocimiento internacional que fueron creados con el objetivo de ayudar a las empresas a establecer unos niveles de homogeneidad en relación con la gestión, prestación de servicios y desarrollo de productos en la industria.

¿Cuál es la importancia de la norma ISO? ›

Las normas ISO elevan los niveles de calidad, seguridad, fiabilidad, interoperabilidad y eficiencia, proporcionando información suficiente al consumidor para su decisión de compra.

¿Cuál es la función de la norma ISO? ›

Las normas ISO se crearon con la finalidad de ofrecer orientación, coordinación, simplificación y unificación de criterios a las empresas y organizaciones con el objeto de reducir costes y aumentar la efectividad, así como estandarizar las normas de productos y servicios para las organizaciones internacionales.

¿Qué beneficios y ventajas aporta la nueva norma ISO 9001 2015 para una organización? ›

Beneficios internos de implantar ISO 9001:2015

Que toda la organización conozca los procedimientos contribuye a una mejor coordinación y se evitarán ineficiencias que puedan surgir en los procesos. Un mayor control en los procesos internos genera una clara mejora productiva.

¿Qué beneficio ofrece las normas ISO a las empresas? ›

Beneficios comerciales:

Mejorar los sistemas y procesos. Acceder a nuevos mercados y a licitaciones públicas. Lograr maneras más eficientes de trabajar. Conseguir relaciones más fructíferas con otras organizaciones.

¿Cómo se puede mejorar la calidad en una empresa? ›

¿Cómo mantener el sistema de gestión de calidad?
  1. Desarrollar una agenda de trabajo.
  2. Definir indicadores para los procesos críticos de la organización.
  3. Desarrollo del método PHVA.
  4. Realizar auditorías periódicas.
  5. Mantener la Alta Dirección siempre conectada al Sistema de Gestión.

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1. Implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos - ISO 15189 / 9001
(Medicina del Laboratorio)
2. Sistema de Gestión de la Innovación. Futura Norma ISO
(ISO Expertos)
3. Gestión de la calidad ISO 9001 e innovación en pequeñas y medianas empresas
(Centro de Innovación de Miraflores)
4. Gestión de calidad en empresas de servicios
(Lima Innova)
5. Webinar - Los Sistemas de Gestión basados en Normas ISO.
(FONDONORMA FORMACION)
6. Preguntas y respuestas ISO 9001:2015
(Jorge Ocampo )
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Author: Kerri Lueilwitz

Last Updated: 11/10/2022

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